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配液系统灭菌问题

我们公司刚买了套的配液系统,其中有两个串联的料液冗余过滤器,其灭菌流程是当第一个过滤器后端达到121度后,认为蒸汽透过第一个过滤器,然后第一个过滤器前端有一个支路的阀门打开蒸汽通过支路直接到达第二个过滤器前端灭菌第二个过滤器。我们验证的标准是在灭菌过程中过滤器后端温度保持121度30min。这样的设计是否合理?第一个过滤器后端达温后支路打开,是否造成第一个过滤器前后端蒸汽对冲形成冷点。


没必要这么麻烦,开始升温的时候就打开支路就行,在两个过滤器上设置冷凝水排水点。而且,如果你的过滤器是除菌级的,就别往蒸汽通过上想了,根本过不去蒸汽


看你们对首过滤器增加灭菌支路,可以判断操作过程中蒸汽穿过首过滤器很难,造成次过滤器升温很慢,因此增加的支路。
现在这种操作方式,在未开启支路之前,过滤器膜前后压差很大,温度也很高,对膜的损伤很严重。
升温开始就打开支路是为了保护膜。
至于温度的判断,应该风险分析最冷点并验证确认,至少首、次过滤器的冷凝水排放点是都应该测试的。
灭菌控制使用温度时间控制,效果判断建议采用F0值。



单从方法上看,设计应该还是合理的,其他部分是否合理还要看其他细节。
第一个过滤器到达121度,是为了保证温度达到,这时候打开支路,避免出现蒸汽直接到达过滤器后温度传感器,造成温度到达的假象。
你需要查看滤芯的手册或咨询厂家,确定过滤器的灭菌温度下的允许压差,同时注意在加热过程中,过滤器前后压差一直保持在允许范围内,所以在整个灭菌过程中过滤器的前后压差应该一直是受控的,并且你的纯蒸汽供应量也应该是受控的。

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