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配液浓配抽风管道使用及清洁消毒?

1、配液浓配抽风管道使用及清洁消毒?

答:1)使用:在浓配前应先开启排冷凝水阀,将风管内的冷凝水排尽后,关闭冷凝水阀,然后开启风机电源,观察抽风管道上的压力表,罐内的压力大于抽风管道内的压力时,开启抽风阀,抽风设施开始正常工作,正常工作后才能向罐体内投料或注入注射用水进行煮沸,以免原辅料粉末和水蒸汽进入洁净环境,对洁净区造成污染。抽风正常工作后,应及时将排冷凝水阀打开,避免冷凝水过多蓄积在排冷凝水管道中倒流回罐体中。抽风使用完后,先关闭抽风阀,再关闭风机电源,最后待风管内的冷凝水排尽后,关闭冷凝水阀。

2)清洁消毒:a.更换品种时,对紧邻浓配罐顶位于阀门前端的弯管进行拆洗,用1%碳酸钠溶液刷洗卡盘及弯管内壁,再用纯化水冲洗干净,用75%乙醇溶液(双月使用)或0.1%新洁尔灭溶液(单月使用)擦拭或浸泡消毒,消毒保持15分钟后,用注射用水淌洗干净后安装。

b.洁净区域内抽风两周拆洗一次,拆装过程保持抽风为开启状态,拆下抽风各处卡盘,将抽风管拆卸,用1%碳酸钠溶液刷洗卡盘及抽风管内壁,再用纯化水冲洗干净,用75%乙醇溶液(双月使用)或0.1%新洁尔灭溶液(单月使用)擦拭或浸泡消毒,消毒保持15分钟后,用注射用水淌洗干净后安装。

2、罐内照明(视孔灯照度及更换周期);

答:配液罐视孔灯故障,需及时维修更换,更换视孔灯额定电压为36V,灯泡不得低于10W,如无故障连续使用2年需更换灯泡。

3、喷淋球效果;

答:与药液直接接触的设备经过清洁程序清洁后,其活性成分可能的残留物符合规定的清洁限度要求,防止对下批次生产产品造成交叉污染,确保清洁方法的有效性。

1)利用核黄素喷淋法进行喷淋球清洗覆盖率的检查。标准:配液罐内表面清洗后应无荧光。

2)活性成分残留超标,采用目视法对配液罐内表面进行目视检查,标准:目视应清洁,无残留;在取样点进行擦拭取样检测活性成分残留量,标准0.146mg/25cm2 在取样点进行擦拭取样检测活性成分残留微生物限度,标准≤10cfu/25cm2

4、在线电导检测?

答:根据注射用水电导率纠偏限来设定,设定后,不允许私自改动设定值。目前在线电导率监测应<1.2μs/cm,当电导率值超该范围时自动排放。

5、捕尘袋的清洁更换?

答:称量柜抽风附属捕尘袋,同属普通输液或同品种生产时,由称量配料人员每半月更换清洗一次并检查是否完好。普通输液与治疗输液更换时、不同治疗性输液之间生产时,由称量配料人员及时进行更换;并检查是否破损,如破损应及时更换,并做好清洗、更换记录。

6、罐口的清洁?

答:每批投料结束后对配液罐罐口进行清洁,丝光毛巾用纯化水浸湿,拧干,擦拭外表面,直至光亮洁净,没有污渍。

消毒:每班进行消毒,用丝光毛巾蘸取75%乙醇溶液(双月使用),0.1%新洁尔灭溶液(单月使用),擦拭配液罐罐口、配液罐及管道外表面进行消毒,保持15分钟后再用注射用水润湿的丝光毛巾擦拭干净。

7、物料盈亏;退库物料管理,现场账卡物一致?

答:1)物料盈亏:物料称量后,及时填写物料称量记录、岗位物料结存卡,核对领用量与称料量、结存量是否一致,如出现盈亏时,及时记录盈亏数量,将盘盈的物料及结存量转至物料暂存间。如出现偏差,应立即进行偏差调查分析。

2)物料的退库管理:

a.如连续生产,下一批次(当月生产流水号发生变化)需使用相同的原辅料时,每天生产结束后剩余物料只作结存,实物由车间直接结转使用。车间不再使用时做退库处理。

b.停产或检修前,各工序应将生产后剩余物料进行清理、计数、标识,按要求退库处理,生产现场不得滞留物料。


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