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详细内容

配液岗位培训资料

1. 扑尘袋更换周期是多久?

答:称量柜抽风附属捕尘袋,同属普通输液或同品种生产时,由称量配料人员每半月更换清洗一次并检查是否完好。普通输液与治疗输液更换时、不同治疗性输液之间生产时,由称量配料人员及时进行更换;并检查是否破损,如破损应及时更换,并做好清洗、更换记录。

2. 浓配标识牌是依据什么来悬挂?

答:按照大输液批生产指令来悬挂;

3. 抽风怎样使用?拆洗周期及拆洗方法。

答:在浓配前应先开启排冷凝水阀,将风管内的冷凝水排尽后,关闭冷凝水阀,然后开启风机电源,观察抽风管道上的压力表,罐内的压力大于抽风管道内的压力时,开启抽风阀,抽风设施开始正常工作,正常工作后才能向罐体内投料或注入注射用水进行煮沸,以免原辅料粉末和水蒸汽进入洁净环境,对洁净区造成污染。抽风正常工作后,应及时将排冷凝水阀打开,避免冷凝水过多蓄积在排冷凝水管道中倒流回罐体中。抽风使用完后,先关闭抽风阀,再关闭风机电源,最后待风管内的冷凝水排尽后,关闭冷凝水阀。

更换品种时,对紧邻浓配罐顶位于阀门前端的弯管进行拆洗,用1%碳酸钠溶液刷洗卡盘及弯管内壁,再用纯化水冲洗干净,用75%乙醇溶液(双月使用)或0.1%新洁尔灭溶液(单月使用)擦拭或浸泡消毒,消毒保持15分钟后,用注射用水淌洗干净后安装。

4. 呼吸器的作用?什么情况下开关呼吸器?温度设定范围?

答:呼吸器主要的作用是进入罐内的气体经聚四氟乙烯滤芯除菌过滤,并保证罐内气体与罐外气体的正常交换。纯蒸汽灭菌和投料时关闭呼吸器阀门,其它情况开启。需将电加热套温度设定为80±5℃。

一、 稀配

1、药液管道系统的清洗、灭菌周期:

清洗、灭菌方式

清洗、灭菌周期

备注

配液罐和药液管道系统外表面清洗消毒

每班至少清洗一次,每工作日清洗消毒一次

配液罐和药液管道系统外表面清洗消毒双月使用75%乙醇,单月使用0.1%新洁尔灭溶液。

注射用水冲洗配制罐,不冲洗药液输送管道系统

同一工作日生产同品种更换批号时

配液罐和药液管道系统经注射用水冲洗后,用纯蒸汽灭菌

每个工作日生产结束后(需碱、酸处理时,首先进行碱、酸处理)

清洗、灭菌后的配液罐及药液管道系统超过24小时不用时

配液罐和药液管道系统经碱、酸处理、注射用水冲洗后,用纯蒸汽灭菌

生产结束后(普通输液同品种连续生产7个工作日后处理一次)

生产结束后(除普通输液外,其他输液产品同品种连续生产3个工作日后处理一次)

更换生产品种时

配液罐和药液管道系统经拆洗、碱、酸处理、注射用水冲洗后,用纯蒸汽灭菌

每半年一次

配液罐附属设施抽风的拆洗

每两周一次

 

4、 清洗、灭菌标准

– 排放的洗水与进口用水的电导率对照差异<±0.3μs/cm,PH差异<±0.2,并且最后洗水应无可见异物后,清洗合格。

– 配液罐及药液管道系统在每半年拆卸或停用一天以上处理后,取样作细菌内毒素检查,检查不合格须重新处理。

5、 更换生产品种或停用一天以上清洗、灭菌流程与方法(大清场):

二、 钛棒怎样处理?周期是多久?

答:碱处理:用1%NaOH溶液,加热煮沸30分钟。用纯化水逐根冲洗钛棒至洗水用pH试纸测试为中性为止。酸处理:用1%HCL溶液加热煮沸30分钟。用纯化水逐根冲洗钛棒至洗水用pH试纸测试至中性为止。水煮:向酸处理罐内注入纯化水50L,将酸碱处理后的钛棒放入罐内完全浸没在纯化水中,开启蒸汽阀,加热煮沸30分钟,关闭蒸汽阀,排尽纯化水,在罐内自然冷却,目视钛棒表面应无残留水,当钛棒表面存在残留水时,用压缩空气进行吹扫。确认钛棒表面无残留水,按《B、C、D线物料进入生产区操作规程》C07-0012,转移至洁净区,摆放至钛棒存放柜中。钛棒每次使用后或新钛棒使用前需进行酸碱处理。.钛棒使用一周后,对钛棒进行超声波清洗,将钛棒(不超过21支)整齐放入超声波处理池内,再放入纯化水,刚好淹没钛棒为宜。打开电源,调整超声波发生器电流(1A≤I≤3A),超声震动30分钟,排尽余水,取出钛棒进行酸碱处理后备用。

 

1. 我们滤芯的浸泡液用的是什么?滤芯怎样管理的?使用的滤芯材质有哪些?使用多久更换一次?浸泡液多久更换一次?

答:我们滤芯的浸泡液为0.5%氢氧化钠溶液。滤芯是分品种浸泡。

使用的材质有PP、PES,过滤药液的PES使用15次更换,若专用滤芯使用未达15次,存放超过6个月也要更换;浸泡液七天更换一次。

2. 浓配压力传感器、稀配称重系统每半年用纯化水标定一次(根据配制最大量进行标定),误差不得超过万分之五。

3. 配液罐视孔灯故障,需及时维修更换,更换视孔灯额定电压为36V,灯泡不得低于10W,如无故障连续使用2年需更换灯泡。

4.冷凝水爬高器使用操作

对配液罐进行灭菌操作前,确认冷凝水爬高器排污阀门处于关闭状态,开启冷凝水爬高器上端排污阀门,对爬高器及管道余水进行排放后关闭排污阀门,进行灭菌操作。

5、管道灭菌后清洗的吹压空操作

管道系统通入压缩空气,压力控制在0.15-0.4MPa。时间不低于5分钟,通知灌装组长,观察排水口无水滴流出,残留清洗水排尽后,关闭压缩空气,药液管道清洗灭菌完成。

6、 滤芯储存

药液过滤用滤芯使用后,需完全浸泡于0.5%NaOH溶液中保存,每周对浸泡液进行更换、滤芯超过一周暂不使用,将清洗后的滤芯放入洁净布袋内,外罩一层洁净塑料袋,扎紧袋口,传出洁净区。滤芯在洁净布袋内经脱水后,于烘箱中80℃烘干12小时,于10小时时,将滤芯趁热称重,得到滤芯重量值,然后将其放回鼓风干燥箱内继续烘干,2小时后取出,再次趁热称重,得到滤芯烘干后重量值,两次重量差异≤5g,外罩一层洁净塑料袋并扎紧袋口,按物料进入洁净区程序传入洁净区。

7、 含量不合格时如何补水补料?在线灭菌趋势图如何管理?爆破片的使用效期?


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