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固体膏剂若白天灌装晚上停第二天再接着灌装,这样算是一批吗

咨询内容:固体膏剂若白天灌装晚上停第二天再接着灌装,这样算是一批吗
回复:你好。药品生产质量管理规范(2010年修订)第一百八十五条规定:“生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性”。对于软膏剂通常以同一配制最终一次配制所生产的均质产品为一批,同时企业应基于产品的质量属性及实际生产情况研究评估是否进行亚批的划分(例如第二天产品微生物的变化等因素)。


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