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输液车间的注射用水系统更换同型号的储罐,其验证周期需要多久啊?根据什么定?

您好!注射用水系统储罐的更换属于关键部件的更换,除需要停水,排空和重新消毒外,还会涉及到一些焊接,组装,钝化及运行调试等工作,验证工作也不能直接从PQ做起,IOQ甚至是DQ都应有一定涉及,虽然是同型号的设备,但是储罐类设备制作和施工过程都是定制过程,并非流水线产品,产品个体和施工过程、调试运行等都会带来一定的差异,相对风险较高。进行完前期验证后PQ是否还需要进行“三个阶段”还需要根据您企业实际的情况进行评估。目前并没有法规或指南会规定您这种情况需要做哪些验证,验证需要执行多久,还是需要企业根据自身情况,进行充分的风险评估后而最终决定的。



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