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关于最终灭菌小容量注射剂车间设计问题

咨询内容:老师您好: 我公司准备新建最终灭菌的小容量注射剂车间,我们有个品种需要浓配,在浓配时加入活性碳(活性碳在调碳间调好后加入浓配间的浓配罐),浓配好后经脱碳过滤通过管道进入稀配间的稀配罐。 我们现在的设计是想把浓配间和稀配间放在C级的一个操作间(叫配制间),配制间有两个配液罐,一个作为浓配罐,一个作为稀配罐(浓配好后通过管道进入稀配罐),调碳间也设计在C级,您看这样可以吗


回复:你好,按照GMP要求,合理设计的浓配与稀配应分别在D级区和C级区。你公司若将浓配和稀配均设计在C级区,应进行综合评估,并对各功能间合理设计,避免相互影响和干扰。在C级区同时安置浓配工序和稀配工序,一般情况下也是分室进行,若在同一操作间同时安置浓配罐和稀配罐,必须保证稀配操作全过程无任何暴露,始终在密闭系统内完成工序操作。

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